Page 6 - Le Médecin Radiologue de France - Hors-série Chicago 2012
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 DOTAREM® 0,5 mmol/ml - Acide gadotérique
  DOTAREM®,
le seul chélate de gadolinium macrocyclique et ionique
Source: Idee JM., et al. Role of ther- modynamic and kinetic parameters in gadolinium chelate stability. JMRI 2009; 30:1249-1258.
  DENOMINATION : Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : pour 100 mL de solution : acide gadotérique : 27,932 g correspondant à DOTA : 20,246 g, correspondant à oxyde de gadolinium : 9,062 g (Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N’, N’’, N’’’ tétra-acétique) - Concentration en produit de contraste : 0,5 mmol/mL - FORME PHARMACEUTIQUE (*) – DONNEES CLINIQUES – Indications thérapeutiques - ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Imagerie par résonance magnétique pour : pathologies cérébrales et médullaires, pathologies du rachis, et autres pathologies du corps entier (dont angiographie) – Posologie et mode d’administration – Posologie : la dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 mL/kg, chez l’adulte comme chez l’enfant et le nourrisson. En angiographie, lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible. Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée. Populations particulières : insuffisants rénaux : Dotarem ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2.) et en période péri opératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste. S’il est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours. Population pédiatrique : nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et nourrissons jusqu’à l’âge d’un an : en raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours. Dotarem n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication. Sujets âgés (à partir de 65 ans) (*) : aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés. Mode d’administration : le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte - Contre-indications : antécédents d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des constituants de Dotarem. Contre-indications liées à la technique IRM - Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (*) - Mises en garde (*) : tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l’origine de réactions d’hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours) - Précautions d’emploi (*) – Hypersensibilité aux produits de contraste IRM (*)- Insuffisance rénale(*) : avant l’administration de Dotarem, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/l,73m2). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Dotarem, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. Nouveau-nés et nourrissons : en raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation. Sujets âgés : l’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus. Troubles du système nerveux central(*) - Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions (*) - Grossesse et allaitement (*) – grossesse (*) : Dotarem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de l’acide gadotérique. Allaitement (*) : les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de Dotarem - Effets indésirables (*) : au cours des études cliniques sur 1941 patients, 3,6 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à l’administration de Dotarem, les plus fréquents étant les douleurs et sensations de froid au site d’injection et les nausées. Les effets indésirables liés à l’utilisation de Dotarem sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de Dotarem depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions d’hypersensibilité - Surdosage (*) - PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES(*) - DONNEES PHARMACEUTIQUES(*) - PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : 3400935895424 - 5 mL en flacon (verre) : 26,11 € TTC - 3400933171346 - 10 mL en flacon (verre) : 43,82 € TTC - 3400933171407 - 15 mL en flacon (verre) : 62,83 € TTC - 3400933171575 - 20 mL en flacon (verre) : 79,55 € TTC - 3400935895363 - 10 mL en seringue pré-remplie (verre) - 3400933840303 - 15 mL en seringue pré-remplie (verre) : 62,83 € TTC - 3400933840471 - 20 mL en seringue pré-remplie (verre) : 79,55 € TTC - CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE : liste I - Médicament soumis à prescription médicale - Remb. Sec. Soc à 65%. Agréés aux Collectivités. (ref.01/2012) - GUERBET - BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex – France -Tél. : 01.45.91.50.00 - (*) Pour une information complète, se reporter au RCP disponible sur demande auprès de Guerbet.
                  





























































































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