ARRÊTÉ DU 15 JUIN 2021 RELATIFS AUX ACTIVITÉS UTILISANT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ÉMETTEURS DE RAYONNEMENTS IONISANTS

18/06/2021

Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités.

Ce qu’il faut retenir
Cet arrêté concerne la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités. Le régime d’enregistrement correspond à un régime d’autorisation simplifié, il s’agit d’un troisième régime administratif. Il offre un allègement des démarches administratives pour les activités qui relevaient auparavant du régime d’autorisation concernant l’utilisation ou la détention d’appareil de scannographie. A l’inverse, le contrôle des activités de pratiques interventionnelles radioguidées (PIR), jusqu’alors soumises à déclaration, sera renforcé et leurs activités seront désormais soumises au nouveau régime de l’enregistrement. Il s’agit donc des dispositifs médicaux émettant des RX comme le scanner ou les arceaux de blocs qui effectuent des pratiques interventionnelles radioguidées. La liste de ces pratiques est décrite dans cette décision. 

La demande d’enregistrement initiale ou après modification peut être effectuée directement sur le portail de l’ASN ou bien par courrier. Les enregistrements ont une durée limite maximale de 10 ans. L’ASN disposera de 6 mois pour se prononcer sur une demande d’enregistrement. L’absence de réponse passé ce délai vaudra enregistrement de l’activité nucléaire (à l’inverse des demandes d’autorisation, où l’absence de réponse de l’ASN équivaut au rejet de la demande). Les activités autorisées tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance. Toutefois, les autorisations délivrées avant le 1er juillet 2017 ne pourront dépasser la date du 1er juillet 2022. Les dossiers de demande d’autorisation reçus par l’ASN à la date d’entrée en vigueur de la présente décision donnent lieu à un enregistrement par l’administration sans action complémentaire de la part du demandeur.

Pour la réception et la mise en place des protocoles de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants soumis à enregistrement, la présence d’un physicien médical est nécessaire. Pour effectuer une demande d’enregistrement, des dispositions transitoires applicables aux pratiques interventionnelles radioguidées s’échelonnent de 2 ans à 6 ans suivant l’activité des établissements. L’entrée en vigueur de cette décision est fixée au 1er juillet 2021.